该项Ⅲ期随机临床研究共纳入１９个国家９８个癌症研究中心的５２９例符合入选标准的病人，病人入组前均接受过蒽环类药物的基础辅助化疗，并在其后出现疾病进展。其中２６７例接受吉西他滨＋紫杉醇联合化疗，２６２例接受紫杉醇单药治疗。     最新的中期数据分析显示，在中位随访时间为１５．６个月时，吉西他滨＋紫杉醇组的中位生存期为１８．５个月，紫杉醇组为１５．８个月。吉西他滨＋紫杉醇组的１年生存率为７０．７％，紫杉醇组为６０．９％ ?煟校剑埃?０１８?牎＜?西他滨＋紫杉醇组的脱发、中性白细胞减少发生率稍高于单药组，但毒副反应可以耐受，而白细胞降低和乏力发生率较低。     此前报告的中期结果显示，吉西他滨＋紫杉醇联合治疗的客观有效率?煟矗埃?８％ 对２２．１％?? 及疾病进展时间?煟担?２个月对２．９个月?? 均优于紫杉醇单药治疗 ?煟校颍铮? Ａｍ Ｓｏｃ Ｃｌｉｎ Ｏｎｃｏｌ?煟玻埃埃常牎；?于疾病进展时间和最新中期生存分析结果，２００４年５月１９日?? ＦＤＡ批准美国礼来公司的吉西他滨＋紫杉醇用于转移性乳腺癌一线治疗，作为该药在美国的第３个适应证。此前，吉西他滨已被批准用于治疗晚期局限性和转移性胰腺癌，联合顺铂治疗晚期局限性和转移性非小细胞肺癌。